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KBLI 202521012
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KBLI 21012 人类医药产品工业

Industri Produk Farmasi untuk Manusia

⚠️ 特别规定 Ketentuan · 官方经营特别提示

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根据2021年投资协调署(BKPM)第4号条例第12条，外商投资(PMA)最低投资额规定的豁免为：每个5位KBLI业务领域、每个项目地点的总投资额须大于100亿印尼盾(不含土地和建筑)。其中适用于：

  • 工业经营活动，规定：
    • 在同一条生产线上生产不同5位KBLI产品的，须大于100亿印尼盾(不含土地和建筑)。
查看印尼文原文

Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:

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  • Kegiatan usaha industri dengan ketentuan:\r\n
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    • Menghasilkan jenis produk dengan KBLI 5 (lima) digit yang berbeda dalam 1 (satu) lini produksi, lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan.
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📄 业务描述

本组包括药品、保健品/食品补充剂、人用准药品（制剂）的制造和加工，例如片剂、胶囊、软膏、粉剂、溶液、肠胃外溶液和悬浮液、激素避孕药；放射性药物生产；和生物技术药品生产。

🗂️ 经营范围与合规要求1 个领域

点击展开每个经营领域，查看各企业规模下的风险等级、营业许可、主管机关、申请要求与经营义务。

1. 全部(不限)工业部4 规模档
印尼文：Seluruh
企业规模微型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1外商投资(PMA)部长/机构负责人
2全部部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 4）
  1. 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
  2. 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片 c.销售和购买/租赁协议可证明： 1) 控制（拥有/租赁）药品生产机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
  3. 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
  4. 拥有一份工作协议文件，证明担任负责任药剂师 (APJ) 的员工的所有权，这些员工全职工作至少 3 (三) 人，其中每人的详细信息如下：生产负责人 B.质量保证负责人 C.负责质量控制
经营义务（Obligations · 12）
  1. 有一名药剂师负责分配
  2. 生产属于麻醉药品的药品的行业，按照卫生部门法律、法规的规定，取得专门的麻醉药品生产许可证。
  3. 在进口和/或出口麻醉品方面，您必须根据卫生部门法律法规的规定持有进口/出口麻醉品的特别许可证。
  4. 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
  5. 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
  6. 提供有关以下方面的客户/产品投诉服务：不良事件（不良事件） b．产品质量证明了对客户最低限度的服务承诺
  7. 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
  8. 制定安保和安全 SOP：以化学品形式储存原材料 b．使用机器/设备 C.生产流程
  9. 原材料的使用考虑了印度尼西亚药典或其他规定的标准
  10. 拥有负责医药行业的药剂师证书
  11. 按照药品食品监管领域的法律规定，每季度提交药品原料进货、药品生产、流通情况的报告
  12. 生产麻醉药品、精神药品和（或）药品易制毒药品的制药企业，应当按照卫生部门的法规规定，每月提交麻醉药品、精神药品和（或）药品易制毒药品生产和经营情况报告。
企业规模小型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 4）
  1. 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
  2. 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片 c.销售和购买/租赁协议可证明： 1) 控制（拥有/租赁）药品生产机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
  3. 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
  4. 拥有一份工作协议文件，证明担任负责任药剂师 (APJ) 的员工的所有权，这些员工全职工作至少 3 (三) 人，其中每人的详细信息如下：生产负责人 B.质量保证负责人 C.负责质量控制
经营义务（Obligations · 12）
  1. 有一名药剂师负责分配
  2. 生产属于麻醉药品的药品的行业，按照卫生部门法律、法规的规定，取得专门的麻醉药品生产许可证。
  3. 在进口和/或出口麻醉品方面，您必须根据卫生部门法律法规的规定持有进口/出口麻醉品的特别许可证。
  4. 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
  5. 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
  6. 提供有关以下方面的客户/产品投诉服务：不良事件（不良事件） b．产品质量证明了对客户最低限度的服务承诺
  7. 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
  8. 制定安保和安全 SOP：以化学品形式储存原材料 b．使用机器/设备 C.生产流程
  9. 原材料的使用考虑了印度尼西亚药典或其他规定的标准
  10. 拥有负责医药行业的药剂师证书
  11. 按照药品食品监管领域的法律规定，每季度提交药品原料进货、药品生产、流通情况的报告
  12. 生产麻醉药品、精神药品和（或）药品易制毒药品的制药企业，应当按照卫生部门的法规规定，每月提交麻醉药品、精神药品和（或）药品易制毒药品生产和经营情况报告。
企业规模中型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 5）
  1. 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
  2. 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片 c.销售和购买/租赁协议可证明： 1) 控制（拥有/租赁）药品生产机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
  3. 拥有最低限度的人力资源组织结构文件，包括：公司领导 B．生产和/或质量控制部门 c.市场部
  4. 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
  5. 拥有一份工作协议文件，证明担任负责任药剂师 (APJ) 的员工的所有权，这些员工全职工作至少 3 (三) 人，其中每人的详细信息如下：生产负责人 B.质量保证负责人 C.负责质量控制
经营义务（Obligations · 13）
  1. 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
  2. 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
  3. 提供有关以下方面的客户/产品投诉服务：不良事件（不良事件） b．产品质量证明了对客户最低限度的服务承诺
  4. 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
  5. 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
  6. 制定安保和安全 SOP：以化学品形式储存原材料 b．使用机器/设备 C.生产流程
  7. 原材料的使用考虑了印度尼西亚药典或其他规定的标准
  8. 拥有负责医药行业的药剂师证书
  9. 按照药品食品监管领域的法律规定，每季度提交药品原料进货、药品生产、流通情况的报告
  10. 生产麻醉药品、精神药品和（或）药品易制毒药品的制药企业，应当按照卫生部门的法规规定，每月提交麻醉药品、精神药品和（或）药品易制毒药品生产和经营情况报告。
  11. 生产属于麻醉药品的药品的行业，按照卫生部门法律、法规的规定，取得专门的麻醉药品生产许可证。
  12. 在进口和/或出口麻醉品方面，您必须根据卫生部门法律法规的规定持有进口/出口麻醉品的特别许可证。
  13. 有一名药剂师负责分配
企业规模大型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 6）
  1. 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
  2. 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片 c.销售和购买/租赁协议可证明： 1) 控制（拥有/租赁）药品生产机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
  3. 拥有最低限度的人力资源组织结构文件，包括：公司领导 B．生产和/或质量控制部门 c.市场部
  4. 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
  5. $47
  6. 拥有一份工作协议文件，证明担任负责任药剂师 (APJ) 的员工的所有权，这些员工全职工作至少 3 (三) 人，其中每人的详细信息如下：生产负责人 B.质量保证负责人 C.负责质量控制
经营义务（Obligations · 14）
  1. 有一名药剂师负责分配
  2. 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
  3. 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
  4. 提供有关以下方面的客户/产品投诉服务：不良事件（不良事件） b．产品质量证明了对客户最低限度的服务承诺
  5. 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
  6. 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
  7. 拥有质量管理体系证书（ISO 9001）
  8. 制定安保和安全 SOP：以化学品形式储存原材料 b．使用机器/设备 C.生产流程
  9. 原材料的使用考虑了印度尼西亚药典或其他规定的标准
  10. 拥有负责医药行业的药剂师证书
  11. 按照药品食品监管领域的法律规定，每季度提交药品原料进货、药品生产、流通情况的报告
  12. 生产麻醉药品、精神药品和（或）药品易制毒药品的制药企业，应当按照卫生部门的法规规定，每月提交麻醉药品、精神药品和（或）药品易制毒药品生产和经营情况报告。
  13. 生产属于麻醉药品的药品的行业，按照卫生部门法律、法规的规定，取得专门的麻醉药品生产许可证。
  14. 在进口和/或出口麻醉品方面，您必须根据卫生部门法律法规的规定持有进口/出口麻醉品的特别许可证。

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