📄 业务描述
本组包括各种天然药物产品的加工活动，其成分使用原始自然资源或未经进一步加工的植物、动物、微生物、矿物质或这些材料的混合物，其形式为粉末、速溶粉末、切碎、丸剂、dodol/jenan、pilis、tape、锭剂、片剂、胶囊、液体、溶液、乳液和悬浮液、泡腾剂、薄膜、条带、咀嚼软糖、软膏、乳液、霜剂和凝胶剂、外用药气雾剂、膏药、栓剂；草药饮料和保健/食品补充剂的制造，而不是药品。
🗂️ 经营范围与合规要求1 个领域
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1. 全部(不限)工业部4 规模档
印尼文：Seluruh
企业规模微型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 2 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业地点在有关区/市 | 县长/市长 |
| 4 | 工业区位处于区/市交叉路口 | 省长 |
申请要求（Requirements · 7）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片 c.销售和购买/租赁协议可证明： 1) 控制（拥有/租赁）药品生产机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
- 拥有建筑物、设施和设备，并通过生产设施计划/布局文件证明，其中包含房间/区域、功能和照片的详细列表
- 拥有由标准操作程序文件证明的个人卫生和环境卫生计划，其中至少包含以下内容：个人卫生 B.建筑和设施卫生 c．设备卫生
- 有标准操作程序文件，准备标准操作程序
- 拥有至少 1（一）人全职工作的药剂师或制药技术人员资格的责任药剂师 (APJ) 所有权声明
经营义务（Obligations · 9）
- 拥有小型天然药物医药企业技术责任证书
- 拥有天然成分医药微商技术责任证书
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 提供有关以下方面的客户/产品投诉服务：不良事件（不良事件） b．产品质量证明了对客户最低限度的服务承诺
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 制定安保和安全 SOP：以化学品形式储存原材料 b．使用机器/设备 C.生产流程
- 原材料的使用考虑了印度尼西亚草药药典或其他指定标准
- 根据卫生部门的法定规定，每六（六）个月提交一次产品分发报告
企业规模小型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业地点在有关区/市 | 县长/市长 |
| 2 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 3 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 4 | 工业区位处于区/市交叉路口 | 省长 |
申请要求（Requirements · 7）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片 c.销售和购买/租赁协议可证明： 1) 控制（拥有/租赁）药品生产机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
- 拥有建筑物、设施和设备，并通过生产设施计划/布局文件证明，其中包含房间/区域、功能和照片的详细列表
- 拥有由标准操作程序文件证明的个人卫生和环境卫生计划，其中至少包含以下内容：个人卫生 B.建筑和设施卫生 c．设备卫生
- 有标准操作程序文件，准备标准操作程序
- 拥有至少 1（一）人全职工作的药剂师或制药技术人员资格的责任药剂师 (APJ) 所有权声明
经营义务（Obligations · 9）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 提供有关以下方面的客户/产品投诉服务：不良事件（不良事件） b．产品质量证明了对客户最低限度的服务承诺
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 制定安保和安全 SOP：以化学品形式储存原材料 b．使用机器/设备 C.生产流程
- 原材料的使用考虑了印度尼西亚草药药典或其他指定标准
- 拥有小型天然药物医药企业技术责任证书
- 拥有天然成分医药微商技术责任证书
- 根据卫生部门的法定规定，每六（六）个月提交一次产品分发报告
企业规模中型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业地点在有关区/市 | 县长/市长 |
| 2 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业区位处于区/市交叉路口 | 省长 |
| 4 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
申请要求（Requirements · 8）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片 c.销售和购买/租赁协议可证明： 1) 控制（拥有/租赁）药品生产机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 拥有最低限度的人力资源组织结构文件，包括：公司领导 B．生产和/或质量控制部门 c.市场部
- 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
- 拥有建筑物、设施和设备，并通过生产设施计划/布局文件证明，其中包含房间/区域、功能和照片的详细列表
- 拥有由标准操作程序文件证明的个人卫生和环境卫生计划，其中至少包含以下内容：个人卫生 B.建筑和设施卫生 c．设备卫生
- 有标准操作程序文件，准备标准操作程序
- 拥有至少 1（一）人全职工作的药剂师或制药技术人员资格的责任药剂师 (APJ) 所有权声明
经营义务（Obligations · 9）
- 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 提供有关以下方面的客户/产品投诉服务：不良事件（不良事件） b．产品质量证明了对客户最低限度的服务承诺
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 制定安保和安全 SOP：以化学品形式储存原材料 b．使用机器/设备 C.生产流程
- 原材料的使用考虑了印度尼西亚草药药典或其他指定标准
- 拥有小型天然药物医药企业技术责任证书
- 根据卫生部门的法定规定，每六（六）个月提交一次产品分发报告
企业规模大型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 3）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 2 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业地点位于相关省份 | 省长 |
申请要求（Requirements · 6）
- 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片 c.销售和购买/租赁协议可证明： 1) 控制（拥有/租赁）药品生产机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 拥有最低限度的人力资源组织结构文件，包括：公司领导 B．生产和/或质量控制部门 c.市场部
- $47
- 拥有负责药剂师 (APJ) 的所有权声明，具有为至少一（一）人全职工作的药剂师的资格
经营义务（Obligations · 10）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 提供有关以下方面的客户/产品投诉服务：不良事件（不良事件） b．产品质量证明了对客户最低限度的服务承诺
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
- 拥有质量管理体系证书（ISO 9001）
- 制定安保和安全 SOP：以化学品形式储存原材料 b．使用机器/设备 C.生产流程
- 原材料的使用考虑了印度尼西亚草药药典或其他指定标准
- 拥有天然药物行业负责药剂师证书
- 根据卫生部门的法定规定，每六（六）个月提交一次产品分发报告