📄 业务描述
该组包括电子医疗和电疗设备及用品的制造，例如心电图机（ECG）设备、眼科检查设备（包括反射器、内窥镜等）、臭氧治疗设备、氧疗设备、医疗诊断扫描仪、磁共振成像（MRI）设备、超声设备（USG）、电子医学内窥镜设备、医用激光设备、助听器、呼吸辅助和治疗、心脏起搏器、电动医疗按摩设备、X光胶片阅读器。 （X射线胶片观看器）和电子医疗呼吸机。该组还包括电子医疗和电疗设备或配备物联网 (IoT) 功能的设备的制造。
🗂️ 经营范围与合规要求2 个领域
点击展开每个经营领域，查看各企业规模下的风险等级、营业许可、主管机关、申请要求与经营义务。
1. 全部(不限)工业部4 规模档
印尼文：Seluruh
企业规模微型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业区位于区/市之间 | 省长 |
| 2 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业地点位于相关县/城市 | 县长/市长 |
| 4 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
申请要求（Requirements · 7）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片；和c。销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存，b．生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
- 拥有符合工艺流程图的工厂设施布局规划文件/工厂布局设施，并至少以以下形式证明实体建筑物的可用性：原料接收及储藏室 B．生产储存空间
- 废物管理设施
- 拥有工作协议文件，证明担任医疗器械技术负责人 (PJT) 的员工的所有权
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 4）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员
企业规模小型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业地点位于相关县/城市 | 县长/市长 |
| 2 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 4 | 工业区位于区/市之间 | 省长 |
申请要求（Requirements · 7）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片；和c。销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存，b．生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
- 拥有符合工艺流程图的工厂设施布局规划文件/工厂布局设施，并至少以以下形式证明实体建筑物的可用性：原料接收及储藏室 B．生产储存空间
- 废物管理设施
- 拥有工作协议文件，证明担任医疗器械技术负责人 (PJT) 的员工的所有权
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 4）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员
企业规模中型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 2 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业区位于区/市之间 | 省长 |
| 4 | 工业地点位于相关县/城市 | 县长/市长 |
申请要求（Requirements · 7）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片；和c。销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
- 拥有符合工艺流程图的工厂设施布局规划文件/工厂布局设施，并至少以以下形式证明实体建筑物的可用性：原料接收及储藏室 B．生产储存空间
- 拥有符合工艺流程图的工厂设施布局规划文件/工厂布局设施，并至少以以下形式证明实体建筑物的可用性：原料接收及储藏室 B．生产结果的存储空间 c．废物管理设施
- 拥有工作协议文件，证明担任医疗器械技术负责人 (PJT) 的员工的所有权
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 5）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员
企业规模大型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 3）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 2 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业地点位于相关省份 | 省长 |
申请要求（Requirements · 9）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：机器规格和/或设备清单 b．机器/设备的照片和 c.销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 拥有最低限度的人力资源组织结构文件，包括：公司领导层、生产负责人、质量控制负责人、人力资源开发负责人和/或 b．负责市场部
- 有一个流程图文件：a．原材料的采购、接收、储存 B.生产过程C．质量控制过程 D.生产成果的包装、储存、运输和分配
- 拥有照片形式的文件，证明有工作事故处理设施和工人休息室
- 拥有生产产品的规格计划文件和预期用途
- 拥有符合工艺流程图的工厂设施布局规划文件/工厂布局设施，并至少以以下形式证明实体建筑物的可用性：原料接收及储藏室 B．生产结果的存储空间 c．废物管理设施
- 拥有工作协议文件，证明担任医疗器械技术负责人 (PJT) 的员工的所有权
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 5）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
- 拥有卫生设备质量管理体系证书（ISO 13485）
2. 全部(不限)工业部4 规模档
印尼文：Seluruh
企业规模微型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 2 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业地点位于相关县/城市 | 县长/市长 |
| 4 | 工业区位于区/市之间 | 省长 |
申请要求（Requirements · 5）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 b) 机器/设备照片 c) 销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的适用性
- 有流程图文件： a) 原材料的采购、接收、储存 a) 生产过程 b) 质量控制过程 c) 生产结果的包装、储存、运输和分发
- 拥有工作协议文件，证明担任医疗器械技术负责人 (PJT) 的员工的所有权
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 4）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员
企业规模小型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业区位于区/市之间 | 省长 |
| 2 | 工业地点位于相关县/城市 | 县长/市长 |
| 3 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 4 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
申请要求（Requirements · 5）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 b) 机器/设备照片 c) 销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的适用性
- 有流程图文件： a) 原材料的采购、接收、储存 a) 生产过程 b) 质量控制过程 c) 生产结果的包装、储存、运输和分发
- 拥有工作协议文件，证明担任医疗器械技术负责人 (PJT) 的员工的所有权
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 4）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员
企业规模中型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业区位于区/市之间 | 省长 |
| 2 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业地点位于相关县/城市 | 县长/市长 |
| 4 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
申请要求（Requirements · 6）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件： a) 机器规格和/或设备清单 b) 机器/设备照片 c) 销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的适用性
- 拥有最低人力资源组织结构文件，包括： a) 公司领导层、生产负责人、质量控制负责人、人力资源开发负责人和/或 b) 营销负责人
- 有流程图文件： a) 原材料的采购、收货、储存； b) 生产过程 c) 质量控制过程 d) 生产结果的包装、储存、运输和分发
- 拥有工作协议文件，证明担任医疗器械技术负责人 (PJT) 的员工的所有权
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 5）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员
企业规模大型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 3）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 2 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业地点位于相关省份 | 省长 |
申请要求（Requirements · 8）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 b) 机器/设备照片 c) 销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 拥有最低人力资源组织结构文件，包括： a) 公司领导层、生产部门负责人、质量控制负责人、人力资源开发部门负责人和/或 b) 营销部门负责人
- 有流程图文件： a) 原材料的采购、接收、储存 b) 生产过程 c) 质量控制过程 d) 生产结果的包装、储存、运输和分发
- 拥有照片形式的文件，证明有工作事故处理设施和工人休息室
- 拥有生产产品的规格计划文件和预期用途
- 拥有工作协议文件，证明担任医疗器械技术负责人 (PJT) 的员工的所有权
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 6）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
- 拥有卫生设备质量管理体系证书（ISO 13485）
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员