📄 业务描述
该组包括制造医疗和牙科设备以及未包含在组 32501 至 32503 中的其他设备的活动，例如无菌/手术布、线和薄纸、个人防护口罩（例如 FFP2、FFP3）、手术口罩、手术单/手术单；医疗服务用手术服/手术服、头罩和伤口敷料，包括手术水泥和牙科填充物（假牙粘合剂除外，见组20234）、牙科蜡和其他牙科膏药制剂以及骨重建水泥。
🗂️ 经营范围与合规要求1 个领域
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1. 全部(不限)工业部4 规模档
印尼文：Seluruh
企业规模微型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业区位于区/市之间 | 省长 |
| 2 | 工业地点位于相关县/城市 | 县长/市长 |
| 3 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 4 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
申请要求（Requirements · 6）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 b) 机器/设备照片 c) 销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产医疗设备工业产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 有流程图文件： a) 原材料的采购、接收、储存 b) 生产过程 c) 质量控制过程 d) 生产结果的包装、储存、运输和分发
- 拥有一份工作协议文件，证明全职医疗器械技术负责人 (PJT) 员工的所有权，其中包含以下详细信息：
- 至少有 3（三）名具有适当资质的人员： a) 生产负责人 b) 质量保证负责人 c) 质量控制负责人
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 4）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员
企业规模小型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 工业区位于区/市之间 | 省长 |
| 2 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
| 3 | 工业地点位于相关县/城市 | 县长/市长 |
| 4 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
申请要求（Requirements · 6）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 b) 机器/设备照片 c) 销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产医疗设备工业产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的一致性
- 有流程图文件： a) 原材料的采购、接收、储存 b) 生产过程 c) 质量控制过程 d) 生产结果的包装、储存、运输和分发
- 拥有一份工作协议文件，证明全职医疗器械技术负责人 (PJT) 员工的所有权，其中包含以下详细信息：
- 至少有 3（三）名具有适当资质的人员： a) 生产负责人 b) 质量保证负责人 c) 质量控制负责人
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 4）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员
企业规模中型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 4）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 2 | 工业地点位于相关县/城市 | 县长/市长 |
| 3 | 工业区位于区/市之间 | 省长 |
| 4 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
申请要求（Requirements · 6）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 b) 机器/设备照片 c) 销售和购买/租赁协议，证明： 1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的适用性
- 拥有最低人力资源组织结构文件，包括： a) 公司领导层、生产负责人、质量控制负责人、人力资源开发负责人和/或 b) 营销负责人
- 有流程图文件： a) 原材料的采购、接收、储存 b) 生产过程 c) 质量控制过程 d) 生产结果的包装、储存、运输和分发
- 拥有一份工作协议文件，证明全职工作的医疗器械技术负责人 (PJT) 员工的所有权，其中包含以下详细信息： a) 至少有 3 (三) 名具有适当资格的人员，分别为： 1) 生产负责人 2) 质量保证负责人和 3) 质量控制负责人
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 5）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员
企业规模大型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 3）
| 序号 | 适用情形 | 主管机关 |
|---|---|---|
| 1 | 外商投资(PMA) | 部长/机构负责人 |
| 2 | 工业地点位于相关省份 | 省长 |
| 3 | 工业区位于省际之间 | 部长/机构负责人 |
申请要求（Requirements · 8）
- 拥有一份文件，规划在 1（一）个生产周期或未来 6（六）个月内开展工业经营活动所需的原材料的类型、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源和数量/数量
- 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 a) 机器/设备照片 b) 销售和购买/租赁协议，证明：1) 控制（拥有/租赁）生产工业健康设备产品的机器以及产品质量检测设备 2) 已安装生产能力与业务数据的适用性
- 拥有最低人力资源组织结构文件，包括： a) 公司领导层、生产负责人、质量控制负责人、人力资源开发负责人和/或 b) 营销负责人
- 有流程图文件： a) 原材料的采购、接收、储存 b) 生产过程 c) 质量控制过程 d) 生产结果的包装、储存、运输和分发
- 拥有照片形式的文件，证明有工作事故处理设施和工人休息室
- 拥有生产产品的规格计划文件和预期用途
- 拥有一份工作协议文件，证明全职工作的医疗器械技术负责人 (PJT) 员工的所有权，其中包含以下详细信息： a) 至少有 3 (三) 名具有适当资格的人员，分别为： 1) 生产负责人 2) 质量保证负责人和 3) 质量控制负责人
- 拥有履行医疗器械良好制造规范 (CPB) 的承诺声明
经营义务（Obligations · 6）
- 拥有根据工业部门的法定规定每六（六）个月强制提交经过验证的工业数据的证明
- 按照法定规定，确保工具、流程、生产成果、储存和运输的安全保障
- 拥有质量控制设备定期校准结果或定期生产的产品的独立实验室测试结果的文件
- 拥有灾难疏散SOP形式的文件，包括安全生产标志的布置
- 拥有卫生设备质量管理体系证书（ISO 13485）
- 至少有一（一）名拥有医疗器械良好生产规范 (CPB) 培训证书的技术责任人员