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KBLI 202546791
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KBLI 46791 人类医疗和实验室设备的批发贸易

Perdagangan Besar Alat Kesehatan dan Laboratorium untuk Manusia

⚠️ 特别规定 Ketentuan · 官方经营特别提示

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属于批发贸易业务领域，因此不得与零售贸易业务领域同时经营。依据2021年第29号政府条例《贸易领域经营》。
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根据2021年投资协调署(BKPM)第4号条例第12条，外商投资(PMA)最低投资额规定的豁免为：每个5位KBLI业务领域、每个项目地点的总投资额须大于100亿印尼盾(不含土地和建筑)。其中适用于：

  • 批发贸易经营活动，规定：
    • 总投资额大于100亿印尼盾(不含土地和建筑)，按KBLI前4位计。
查看印尼文原文
Merupakan Bidang Usaha Perdagangan Besar, sehingga tidak dapat dijalankan secara bersamaan dengan Bidang Usaha Perdagangan Eceran, sebagaimana diatur di dalam Peraturan Pemerintah No. 29 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang Perdagangan.

Berdasarkan Peraturan BKPM Nomor 4 Tahun 2021 pada Pasal 12, pengecualian dari ketentuan minimum nilai investasi bagi PMA yaitu total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah), di luar tanah dan bangunan per bidang usaha KBLI 5 (lima) digit per lokasi proyek, berlaku diantaranya untuk:

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  • Kegiatan usaha perdagangan besar, dengan ketentuan:\r\n
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    • Total investasi lebih besar dari Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah) di luar tanah dan bangunan, adalah per 4 (empat) digit awal KBLI.
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📄 业务描述

该集团包括实验室设备、医疗、外科、骨科和类似人类设备的大型贸易企业。

🗂️ 经营范围与合规要求2 个领域

点击展开每个经营领域，查看各企业规模下的风险等级、营业许可、主管机关、申请要求与经营义务。

1. 医疗器械经销商分公司卫生部4 规模档
印尼文：Cabang Distributor Alat Kesehatan
企业规模微型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1外商投资(PMA)部长/机构负责人
2全部(不限)省长
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 建筑物和基础设施
  3. 设备
  4. 人力资源（HR）
  5. 中央卫生设备配发许可证
  6. 指定中央医疗设备分销商
  7. 非税国家收入 (PNBP) 或原始地区收入 (PAD) 的支付证明
经营义务（Obligations · 12）
  1. 技术负责人拥有医疗器械良好分销方法（CDB）培训证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：
  9. 技术负责人 (PJT)
  10. 地址
  11. 产品种类
  12. 建筑平面图
企业规模小型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1外商投资(PMA)部长/机构负责人
2全部(不限)省长
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 建筑物和基础设施
  3. 设备
  4. 人力资源（HR）
  5. 中央卫生设备配发许可证
  6. 指定中央医疗设备分销商
  7. 非税国家收入 (PNBP) 或原始地区收入 (PAD) 的支付证明
经营义务（Obligations · 12）
  1. 技术负责人拥有医疗器械良好分销方法（CDB）培训证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：
  9. 技术负责人 (PJT)
  10. 地址
  11. 产品种类
  12. 建筑平面图
企业规模中型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)省长
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 建筑物和基础设施
  3. 设备
  4. 人力资源（HR）
  5. 中央卫生设备配发许可证
  6. 指定中央医疗设备分销商
  7. 非税国家收入 (PNBP) 或原始地区收入 (PAD) 的支付证明
经营义务（Obligations · 12）
  1. 技术负责人 (PJT)
  2. 地址
  3. 产品种类
  4. 建筑平面图
  5. 技术负责人拥有医疗器械良好分销方法（CDB）培训证书
  6. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  7. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  8. 每 6 个月提交一次电子报告
  9. 提交意外事件 (KTD) 报告
  10. 提交召回报告
  11. 提交假冒医疗器械报告
  12. 提交变更请求：
企业规模大型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)省长
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 建筑物和基础设施
  3. 设备
  4. 人力资源（HR）
  5. 中央卫生设备配发许可证
  6. 指定中央医疗设备分销商
  7. 非税国家收入 (PNBP) 或原始地区收入 (PAD) 的支付证明
经营义务（Obligations · 12）
  1. 技术负责人拥有医疗器械良好分销方法（CDB）培训证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：
  9. 技术负责人 (PJT)
  10. 地址
  11. 产品种类
  12. 建筑平面图
2. 医疗器械经销商卫生部4 规模档
印尼文：Distributor Alat Kesehatan
企业规模微型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 待分发的医疗器械类型清单
  3. 建筑物和基础设施
  4. 设备清单
  5. 拥有的人力资源 (HR) 数据
  6. 设施准备情况报告
  7. 非税国家收入 (PNBP) 的支付证明
经营义务（Obligations · 8）
  1. 技术培训负责人拥有医疗器械良好分销规范（CDB）证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：技术负责人 (PJT) b．地址 C.产品类型 D.建筑平面图
企业规模小型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 非税国家收入 (PNBP) 的支付证明
  2. 一般行政管理
  3. 待分发的医疗器械类型清单
  4. 建筑物和基础设施
  5. 设备清单
  6. 拥有的人力资源 (HR) 数据
  7. 设施准备情况报告
经营义务（Obligations · 8）
  1. 技术培训负责人拥有医疗器械良好分销规范（CDB）证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：技术负责人 (PJT) b．地址 C.产品类型 D.建筑平面图
企业规模中型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 待分发的医疗器械类型清单
  3. 建筑物和基础设施
  4. 设备清单
  5. 拥有的人力资源 (HR) 数据
  6. 设施准备情况报告
  7. 非税国家收入 (PNBP) 的支付证明
经营义务（Obligations · 8）
  1. 技术培训负责人拥有医疗器械良好分销规范（CDB）证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：技术负责人 (PJT) b．地址 C.产品类型 D.建筑平面图
企业规模大型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 待分发的医疗器械类型清单
  3. 建筑物和基础设施
  4. 设备清单
  5. 拥有的人力资源 (HR) 数据
  6. 设施准备情况报告
  7. 非税国家收入 (PNBP) 的支付证明
经营义务（Obligations · 8）
  1. 技术培训负责人拥有医疗器械良好分销规范（CDB）证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：技术负责人 (PJT) b．地址 C.产品类型 D.建筑平面图

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