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KBLI 202546791
⚙ CLASS 经营活动

KBLI 46791 人类医疗和实验室设备的批发贸易

Perdagangan Besar Alat Kesehatan dan Laboratorium untuk Manusia

📄 业务描述

该集团包括实验室设备、医疗、外科、骨科和类似人类设备的大型贸易企业。

🗂️ 经营范围与合规要求2 个领域

点击展开每个经营领域，查看各企业规模下的风险等级、营业许可、主管机关、申请要求与经营义务。

1. 医疗器械经销商分公司卫生部4 规模档
印尼文：Cabang Distributor Alat Kesehatan
企业规模微型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1外商投资(PMA)部长/机构负责人
2全部(不限)省长
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 建筑物和基础设施
  3. 设备
  4. 人力资源（HR）
  5. 中央卫生设备配发许可证
  6. 指定中央医疗设备分销商
  7. 非税国家收入 (PNBP) 或原始地区收入 (PAD) 的支付证明
经营义务（Obligations · 12）
  1. 技术负责人拥有医疗器械良好分销方法（CDB）培训证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：
  9. 技术负责人 (PJT)
  10. 地址
  11. 产品种类
  12. 建筑平面图
企业规模小型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1外商投资(PMA)部长/机构负责人
2全部(不限)省长
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 建筑物和基础设施
  3. 设备
  4. 人力资源（HR）
  5. 中央卫生设备配发许可证
  6. 指定中央医疗设备分销商
  7. 非税国家收入 (PNBP) 或原始地区收入 (PAD) 的支付证明
经营义务（Obligations · 12）
  1. 技术负责人拥有医疗器械良好分销方法（CDB）培训证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：
  9. 技术负责人 (PJT)
  10. 地址
  11. 产品种类
  12. 建筑平面图
企业规模中型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)省长
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 建筑物和基础设施
  3. 设备
  4. 人力资源（HR）
  5. 中央卫生设备配发许可证
  6. 指定中央医疗设备分销商
  7. 非税国家收入 (PNBP) 或原始地区收入 (PAD) 的支付证明
经营义务（Obligations · 12）
  1. 技术负责人 (PJT)
  2. 地址
  3. 产品种类
  4. 建筑平面图
  5. 技术负责人拥有医疗器械良好分销方法（CDB）培训证书
  6. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  7. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  8. 每 6 个月提交一次电子报告
  9. 提交意外事件 (KTD) 报告
  10. 提交召回报告
  11. 提交假冒医疗器械报告
  12. 提交变更请求：
企业规模大型企业中高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 标准证书（需验证）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)省长
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 建筑物和基础设施
  3. 设备
  4. 人力资源（HR）
  5. 中央卫生设备配发许可证
  6. 指定中央医疗设备分销商
  7. 非税国家收入 (PNBP) 或原始地区收入 (PAD) 的支付证明
经营义务（Obligations · 12）
  1. 技术负责人拥有医疗器械良好分销方法（CDB）培训证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：
  9. 技术负责人 (PJT)
  10. 地址
  11. 产品种类
  12. 建筑平面图
2. 医疗器械经销商卫生部4 规模档
印尼文：Distributor Alat Kesehatan
企业规模微型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 待分发的医疗器械类型清单
  3. 建筑物和基础设施
  4. 设备清单
  5. 拥有的人力资源 (HR) 数据
  6. 设施准备情况报告
  7. 非税国家收入 (PNBP) 的支付证明
经营义务（Obligations · 8）
  1. 技术培训负责人拥有医疗器械良好分销规范（CDB）证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：技术负责人 (PJT) b．地址 C.产品类型 D.建筑平面图
企业规模小型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 非税国家收入 (PNBP) 的支付证明
  2. 一般行政管理
  3. 待分发的医疗器械类型清单
  4. 建筑物和基础设施
  5. 设备清单
  6. 拥有的人力资源 (HR) 数据
  7. 设施准备情况报告
经营义务（Obligations · 8）
  1. 技术培训负责人拥有医疗器械良好分销规范（CDB）证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：技术负责人 (PJT) b．地址 C.产品类型 D.建筑平面图
企业规模中型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 待分发的医疗器械类型清单
  3. 建筑物和基础设施
  4. 设备清单
  5. 拥有的人力资源 (HR) 数据
  6. 设施准备情况报告
  7. 非税国家收入 (PNBP) 的支付证明
经营义务（Obligations · 8）
  1. 技术培训负责人拥有医疗器械良好分销规范（CDB）证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：技术负责人 (PJT) b．地址 C.产品类型 D.建筑平面图
企业规模大型企业高风险
土地面积不设限
营业许可NIB + 经营许可（Izin）
办理时限7 天
主管机关（Authority · 2）
序号适用情形主管机关
1全部(不限)部长/机构负责人
2外商投资(PMA)部长/机构负责人
申请要求（Requirements · 7）
  1. 一般行政管理
  2. 待分发的医疗器械类型清单
  3. 建筑物和基础设施
  4. 设备清单
  5. 拥有的人力资源 (HR) 数据
  6. 设施准备情况报告
  7. 非税国家收入 (PNBP) 的支付证明
经营义务（Obligations · 8）
  1. 技术培训负责人拥有医疗器械良好分销规范（CDB）证书
  2. 拥有医疗器械良好分销方法 (CDB) 证书
  3. 经销具有经销许可证的医疗器械产品
  4. 每 6 个月提交一次电子报告
  5. 提交意外事件 (KTD) 报告
  6. 提交召回报告
  7. 提交假冒医疗器械报告
  8. 提交变更请求：技术负责人 (PJT) b．地址 C.产品类型 D.建筑平面图

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